2023年特医食品年度大盘点

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发布时间:2024/03/04|浏览人数:195

2016年特医食品注册制度实施以来,审批速度逐渐加快,中国特医食品行业发展步入快速增长期,行业企业注册量迅速增加,注册产品数量逐年激增。

格兰迪莱GLADLIFE收集的数据显示,截至20231231日,我国共有164款特殊医学用途食品(简称“特医食品”)注册,特别是2023年新注册产品达到70款,是2017年以来特医食品注册数量最多的一年。


1、历年特医食品批准情况

近几年,在政府部门推动下,一系列与特医食品配套的政策陆续出台,推动了中国特医食品的快速发展,获批产品数量逐年递增,呈现出良好发展态势,20173个,201818个,201922个,202014个,202124个,202213个,202370个。

其中,格兰迪莱GLADLIFE收集的数据显示2023年国产产品68款、进口产品2款,包括30款国产全营养产品、31款国产非全营养产品、7款国产特医婴配产品和2款进口特医婴配产品。

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2、特医食品注册类型情况

164款特医食品中从产品类型来看,已获批产品中有48款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的29%,包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、9款乳蛋白部分水解配方、14款无乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代谢障碍配方、15款早产/低出生体重婴儿配方、4款营养补充剂;62款为非全营养配方食品,包括19款蛋白质组件、1款脂肪组件、15款碳水化合物组件、22款电解质配方、1款增稠组件、2款流质配方、2款氨基酸代谢障碍配方(1岁以上),占总数的38%53款为全营养配方食品,占总数的32%,包括8款全营养配方食品(1-10岁)和45款全营养配方食品(1岁以上);特定全营养配方食品仅有1款,为速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。

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3、特医食品申请企业情况

产特医食品企业43家,产品共计133款;外资企业7家,产品共计31款。乳品企业18家,药品企业20家,食品企业12家。


4、特医食品注册名录

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5、特医食品行业未来展望

2016-2022年中国特医食品行业市场规模持续扩大,特别是3年疫情使得提高免疫力的食品和功能性食品受到消费者欢迎,市场增速较为可观。2022年中国特医食品市场规模为119.3亿元,预计2023年为140.1亿元。但目前中国只有1.6%的营养不良患者在使用特医食品,与美国65%相比仍有较大差距。未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下,特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,其市场规模将进一步增长,预计2027年中国特医食品市场规模将达234.2亿元。

政策方面,124日,国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,将进一步严格产品注册条件、要求、程序,保证产品质量安全和临床效果,强调以临床需求为导向,鼓励企业研发临床急需产品,不断扩展特殊人群的可及性。

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随着政策的规范化,更多的科研投入和更多产品进入市场,民众对特医食品逐步了解,医疗机构使用更加规范,特医食品定能迎来一个千亿市场。

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