2023年特医食品年度大盘点

自2016年特医食品注册制度实施以来，审批速度逐渐加快，中国特医食品行业发展步入快速增长期，行业企业注册量迅速增加，注册产品数量逐年激增。

格兰迪莱GLADLIFE收集的数据显示，截至2023年12月31日，我国共有164款特殊医学用途食品（简称“特医食品”）注册，特别是2023年新注册产品达到70款，是自2017年以来特医食品注册数量最多的一年。

1、历年特医食品批准情况

近几年，在政府部门推动下，一系列与特医食品配套的政策陆续出台，推动了中国特医食品的快速发展，获批产品数量逐年递增，呈现出良好发展态势，2017年3个，2018年18个，2019年22个，2020年14个，2021年24个，2022年13个，2023年70个。

其中，格兰迪莱GLADLIFE收集的数据显示2023年国产产品68款、进口产品2款，包括30款国产全营养产品、31款国产非全营养产品、7款国产特医婴配产品和2款进口特医婴配产品。

2、特医食品注册类型情况

164款特医食品中从产品类型来看，已获批产品中有48款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的29%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、9款乳蛋白部分水解配方、14款无乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代谢障碍配方、15款早产/低出生体重婴儿配方、4款营养补充剂；62款为非全营养配方食品，包括19款蛋白质组件、1款脂肪组件、15款碳水化合物组件、22款电解质配方、1款增稠组件、2款流质配方、2款氨基酸代谢障碍配方（1岁以上），占总数的38%；53款为全营养配方食品，占总数的32%，包括8款全营养配方食品（1-10岁）和45款全营养配方食品（1岁以上）；特定全营养配方食品仅有1款，为速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。

3、特医食品申请企业情况

国产特医食品企业43家，产品共计133款；外资企业7家，产品共计31款。乳品企业18家，药品企业20家，食品企业12家。

4、特医食品注册名录

5、特医食品行业未来展望

2016-2022年中国特医食品行业市场规模持续扩大，特别是3年疫情使得提高免疫力的食品和功能性食品受到消费者欢迎，市场增速较为可观。2022年中国特医食品市场规模为119.3亿元，预计2023年为140.1亿元。但目前中国只有1.6%的营养不良患者在使用特医食品，与美国65%相比仍有较大差距。未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下，特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用，其市场规模将进一步增长，预计2027年中国特医食品市场规模将达234.2亿元。

政策方面，12月4日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，将进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。

随着政策的规范化，更多的科研投入和更多产品进入市场，民众对特医食品逐步了解，医疗机构使用更加规范，特医食品定能迎来一个千亿市场。